TPPでバイオのデータ保護期間が短縮の可能性

現在交渉中のTPPで、大きな懸案事項となっている医薬品保護分野でアメリカが譲歩する模様です。
その結果、バイオ医薬品を独占販売できる「データ保護期間」が7、8年になるのではないかとの報道があります。

この交渉が妥結すると、生物学的製剤は従来より5年ほど早く、バイオシミラーが登場する可能性が出てきました。
バイオシミラーの価格はオリジナルの70～80％ほどなので、少しは治療費が安くなりそうです。

しかし、問題もあります。
データ保護期間が短くなると、いわゆる「元をとる」ために、新薬の薬価が高く設定されることも考えられます。また、独占のうまみが少なくなることで、新薬の開発意欲が削がれるということもあるかも知れません。

バイオシミラーはジェネリック医薬品とは異なり、製造過程が複雑で、多くの場合臨床試験も課せられます。そのため、ジェネリック医薬品のようにオリジナルを模倣して造ればよいだけのものではなく、製造に必要な高度な技術が要求されます。

そうしたことから、バイオシミラーはジェネリック医薬品と異なり、新しい医療市場を形成することが期待されています。

一方TPPでは、医薬品の再特許を認めるかどうかの交渉も行われているらしく、そうなるとジェネリック医薬品が存亡の危機に立たされます。アメリカの医薬品メーカーは経済理論のみで動くので、TPP交渉の行方はまだまだ不透明なようです。

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